我国体外诊断试剂行业：市场大、发展快、有成长潜力
一、行业相关定义
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。
根据观研报告网发布的《中国体外诊断试剂行业发展趋势研究与未来投资分析报告（2023-2030年）》显示，体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。
体外诊断细分市场分类
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。由于诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位（约占整个体外诊断行业总产值的70%），并且与疾病治疗密切相关，因而通常将体外诊断行业归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》C27（2012 年修订）。其中，部分体外诊断试剂是遵照药品管理规定，主要包括血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物)、质控品(物)等。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
二、行业市场规模
受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持,中国体外诊断试剂行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段,目前正处于快速增长期,行业整体规模呈现快速扩张态势。中国体外诊断试剂行业虽然起步较晚,但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。2022年我国体外诊断试剂行业市场规模为1051.2亿元。
三、行业需求情况
传染病检测是体外诊断试剂主要的检测领域，根据国家疾病预防控制局数据显示，2021年全国共报告法定传染病6233537例，死亡22198人，报告发病率为442.16/10万，报告死亡率为1.57/10万。
1、梅毒
梅毒检测是孕检的必查项目，通常与乙肝、艾滋病和丙型肝炎病毒等同时进行检测。如果孕妇感染梅毒，可通过胎盘造成母婴传播，导致胎儿出生后患上新生儿先天梅毒，因此应孕检时早发现、早治疗，预防胎儿感染梅毒。随着我国出生率呈逐年下滑趋势，孕妇群体梅毒体外诊断试剂的需求量逐年缩小。
全球梅毒每年约有1200万新发病例。近年来梅毒在我国增长迅速，已成为国内病例数最多的性病，并且95%以上是通过危险的或无保护的性行为传染，少数通过接亲吻、输血、污染的衣物等传染。根据数据显示，2021年我国梅毒发病率为34.05人/10万人，预计2022年发病率为33.92人/10万人。
由于梅毒治疗后应该定期随访,进行体格检查、血清学检查,至少应该坚持三年,第一年内每三个月复查一次,第二年每半年复查一次,第三年在年末复查一次。因此梅毒病人对体外诊断试剂产品的需求较大。结合孕妇梅毒检测需求和梅毒病人检测需求，2022年我国梅毒检测需求量约为1139万套。
2、病毒性肝炎
病毒性肝炎是我国发病率最高的乙类传染病，由多种肝炎病毒感染，导致肝损害为主要表现的一组全身性传染病，根据病原体类型主要可分为甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎，其中甲肝、戊肝可导致急性肝炎，乙肝、丙肝可导致慢性肝炎。近年来，我国发病率病毒性肝炎稳定在90人/10万人。
确诊乙肝的病人一年需要进行检测两次左右，我国孕妇在产前也需要进行乙肝检测，因此结合孕妇乙肝检测需求和乙肝病人检测需求，2022年我国乙肝检测需求量约为1196.9万套。
3、艾滋病
艾滋病由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起，是一种能攻击人体免疫系统的病毒。我国艾滋病疫情发病率呈现逐年提高的趋势，并且发展趋势已从高危人群逐渐向一般人群扩散。同时，艾滋病的传播与流行模式也发生了变化，多样化的传播与流行变化增加了艾滋病的预防和控制的困难。
4、肺结核
结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，可侵及许多脏器，以肺部结核感染最为常见。排菌者为其重要的传染源。我国肺结核病感染者一年需做皮试大概2次，2022年我国肺结核检测需求量约为166万套。
四、行业竞争格局
我国体外诊断试剂行业竞争格局呈现“金字塔”模型，主要分为三大梯队。
第一梯队是国外知名企业，如罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等国际品牌，这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，并且掌握着最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势，同时具有成熟而广阔的营销渠道、资金实力雄厚，龙头地位相对稳固。
第二梯队则是国内企业，如迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、万孚生物等，其特点为企业规模相对较大，产品种类丰富，品牌影响力较大，技术水平处于快速上升阶段。
